Arzneimittel-Nutzenbewertungs-Verordnung (Value-Dossier)

Was bedeutet der Begriff?

Die „Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach §35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach §130b V“ – kurz Arzneimittel-Nutzenbewertungs-Verordnung bzw. AMNutzenV –, ist die Grundlage bzw. enthält die Maßstäbe, sowohl für die Ja-Nein-Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über das Vorhandensein eines Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels, als auch für die folgenden Erstattungspreis-Verhandlungen zwischen pharmazeutischem Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband.
Außerdem spezifiziert sie die notwendigen Inhalte des Value-Dossiers, da die Beweislast für den Zusatznutzen beim Pharmazeutischen Unternehmer liegt.
Ebenso enthält sie die jeweiligen Fristen und eine Offenlegungspflicht für alle klinischen Studiendaten.(Die Rechtsverordnung ist die Grundlage für die Verfahrensordnung des G-BA.)

Welchen Einfluss hat das auf meine Produkte?

Vom Vorhandensein bzw. von der Bestätigung des Vorhandenseins eines Zusatznutzens durch den G-BA hängt maßgeblich die Ausgangsposition des Produktes bzw. des Unternehmens für die Erstattungspreis-Verhandlungen ab.
Die Unkenntnis der Maßstäbe der AMNutzenV ist daher höchst gefährlich, da die möglichen Umsätze mit einem gegebenen neuen Produkt vom Ergebnis der G-BA-Bewertung und konsekutiv dem der Erstattungspreis-Verhandlung abhängen. Die AMNutzenV schreibt Methodik, anzuerkennende Evidenz und Bewertungsmaßstäbe fest, die der G-BA bei seiner Bewertung heranziehen muss.
Außerdem, und das scheint am wichtigsten, werden Vorgaben zur Auswahl der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ gemacht, gegenüber der der Zusatznutzen dargestellt werden muss.

Wie kann cui bono health-consulting für Sie von Nutzen sein?

Das Value-Dossier (bzw. dessen Akzeptanz durch den G-BA) ist der entscheidende Baustein für einen fairen Erstattungspreis.
cui bono health-consulting berät zu Inhalten, Schwerpunkten, Aufbereitung und gegebenenfalls nachzuliefernder „bestmöglicher Evidenz“ und Wegen zu deren Beschaffung.