Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Was bedeutet der Begriff?

Zu den nicht-interventionellen Studien zählen die Anwendungs-Beobachtungen (AWBs), die Kohorten-Studien (meist prospektiv), Fall-Kontroll-Studien (retrospektiv) und Register-Studien. Letztere sind retrospektive Untersuchungen, gegebenenfalls auch mit einem prospektiven Anteil, in deren Rahmen praxisbezogene Daten zu Diagnose und Therapie bei einer in einem Register vollständig erfassten Population in einem definierten Indikationsgebiet erhoben werden können.
Die nicht-interventionellen Studien folgen nicht einem interventionellen Prüfplan sondern einem Beobachtungsplan, der vor Beginn zu erstellen ist und dem aktuellen Stand der medizinischen, epidemiologischen und biometrischen Wissenschaft entsprechen muss.

Welchen Einfluss hat das auf meine Produkte?

Die Durchführung von Anwendungs-Beobachtungen hat bei Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) nach wie vor einen „negativen Beigeschmack“, da selbige in der Vergangenheit allzu oft nicht dem Erkenntnisgewinn, sondern dem Generieren zusätzlicher Verordnungen dienten.
Wenn für die Bewertung eines Zusatznutzens für ein Produkt - gegenüber der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ nach AMNutzenV - Fragen relevant sind, die nicht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie beantwortet werden können, ist die AWB nicht das Mittel der Wahl. IQWiG und G-BA werden nur „bestmögliche Evidenz“ anerkennen, das heißt prospektive Kohortenstudien bzw. Register. Das in AWBs investierte Geld ist verloren, da daraus kein verwertbarer Erkenntnisgewinn abgeleitet werden kann, der für einen angemessenen Erstattungspreis nach AMNOG jedoch zwingend notwendig ist.

Wie kann cui bono health-consulting für Sie von Nutzen sein?

cui bono health-consulting ermittelt die Lücken im Studienprogramm und der Value-Story. Wir helfen, die richtigen Fragen zu stellen, nämlich die, die das „System“ bei der Bewertung eines Produktes auch beantwortet haben will. Gern beraten wir beim Design von NIS, die den Nutzen eines Produktes (auch gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie) belegen können, anstatt nur erneut die Wirksamkeit (die im Zulassungsverfahren ja schon bestätigt wurde) zu unterstreichen.